Bạn đã bao giờ thắc mắc về những mã số xuất hiện trên thiết bị y tế? Bài viết dưới đây sẽ chia sẻ về mã UDI - một hệ thống định danh đóng vai trò then chốt trong ngành y tế hiện đại.
Mã UDI là gì?
UDI (Unique Device Identification) được hiểu là một mã định danh độc nhất dạng chữ số được gắn trên các thiết bị y tế. Các mã UDI này được các nhà sản xuất tạo ra dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế nhằm đảm bảo sự thống nhất và thuận tiện trong việc nhận diện thiết bị y tế trên toàn cầu.
Hệ thống UDI giúp các bên liên quan dễ dàng theo dõi và truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế, đồng thời cung cấp dữ liệu cho các quy trình quản lý như:
- Quản lý đơn hàng.
- Lập hóa đơn.
- Quản lý tồn kho.
- Báo cáo tuân thủ.
- Yêu cầu bảo hành.
- Quản lý thu hồi.
- Tối ưu hoá chuỗi cung ứng logistics.
Cấu trúc của mã UDI:
Một mã UDI bao gồm hai thành phần chính: Mã thiết bị (DI) và mã sản xuất (PI).
-
1. Mã thiết bị (Device Identifier - DI): Đây là phần cố định và bắt buộc của mã UDI, xác định phiên bản, mẫu mã của thiết bị và thông tin về nhà sản xuất.
-
2. Mã sản xuất (Production Identifier - PI): Phần này thay đổi tùy vào từng lô hàng và được sử dụng để quản lý thông tin sản xuất chi tiết như:
- * Số lô hoặc mã lô.
- * Số seri.
- * SKU (Stock Keeping Unit).
- * Ngày sản xuất.
- * Ngày hết hạn.
- * Mã định danh cho các sản phẩm có nguồn gốc từ mô và tế bào con người (HCT/P).
Mã PI rất quan trọng trong việc theo dõi thông tin sản xuất chi tiết, điều này cần thiết cho việc quản lý thu hồi, kiểm soát tồn kho và đảm bảo chất lượng.
Cách thức hiển thị mã UDI trên thiết bị y tế
Mã UDI thường được hiển thị trên tem nhãn sản phẩm, bao bì và đôi khi trực tiếp trên thiết bị. Hiển thị UDI đảm bảo việc nhận diện dễ dàng và truy xuất thông tin cần thiết cho các quy trình quản lý và sử dụng thiết bị y tế. UDI có thể được trình bày dưới hai dạng:
- Định dạng có thể đọc được bằng mắt thường.
- Định dạng máy đọc được sử dụng công nghệ nhận diện và thu thập dữ liệu tự động (AIDC).
1. Định dạng có thể đọc bằng mắt thường:
Định dạng có thể đọc là mã UDI dưới dạng chữ và số, chứa cả mã thiết bị (DI) và mã sản xuất (PI). Thông tin này có thể hiển thị dưới dạng một dòng hoặc nhiều dòng và cần được đặt gần phiên bản UDI sử dụng công nghệ AIDC để dễ nhận diện.
2. Định dạng có thể đọc được bằng máy:
Định dạng có thể đọc được bằng máy sử dụng công nghệ AIDC (Automatic Identification and Data Capture) để mã hóa UDI theo dạng mà máy quét mã vạch hoặc các thiết bị AIDC khác có thể quét và tự động đưa vào hệ thống máy tính. Định dạng này bao gồm:
- Mã vạch 1D.
- Mã vạch 2D.
- RFID (nhận diện bằng tần số radio).
Thông thường, định dạng AIDC nên được hiển thị trong một phân đoạn duy nhất. Tuy nhiên, nếu cần, mã UDI có thể chia thành nhiều phân đoạn, ví dụ mã vạch cho DI và mã vạch khác cho PI.
Đối với các thiết bị tái sử dụng và tái chế như dao phẫu thuật, ống nội soi và kẹp phẫu thuật, việc đánh dấu trực tiếp là cần thiết vì bao bì sản phẩm thường bị loại bỏ trước khi sử dụng. Các kỹ thuật như khắc laser được sử dụng để áp dụng mã UDI cho những thiết bị này.
Các tiêu chuẩn chất lượng mã vạch:
Để đảm bảo chất lượng của mã vạch UDI, mã vạch in ra phải tuân thủ các tiêu chuẩn và tài liệu kỹ thuật quốc tế sau:
- ISO/IEC 15416: Quy định về chất lượng mã vạch cho biểu tượng tuyến tính (1D).
- ISO/IEC 15415: Quy định về chất lượng mã vạch cho biểu tượng hai chiều (2D).
- ISO/IEC TR 29158: Hướng dẫn chất lượng cho việc đánh dấu trực tiếp (DPM) trong các kỹ thuật nhận diện và thu thập dữ liệu tự động.
Lưu ý quan trọng về công nghệ AIDC trong UDI:
Trong quản lý thiết bị y tế, việc hiển thị mã UDI là rất quan trọng. Tuy nhiên, có những trường hợp mà công nghệ AIDC sử dụng để truyền đạt UDI không thể nhìn thấy bằng mắt thường.
Việc chỉ rõ điều này là cần thiết để đảm bảo người dùng nhận thức được sự hiện diện của công nghệ AIDC, ngay cả khi nó không rõ ràng.
Các trường hợp AIDC không thể nhìn thấy
Dưới đây là một số trường hợp phổ biến mà mã UDI có thể không hiển thị rõ ràng:
1. Thẻ RFID nhúng trong bao bì:
Các thiết bị cấy ghép như máy tạo nhịp tim thường có thẻ RFID được nhúng bên trong bao bì. Những thẻ này không thể nhìn thấy từ bên ngoài nhưng chúng rất quan trọng cho việc theo dõi và quản lý thiết bị.
2. Mã vạch in bằng mực UV:
Một số sản phẩm như chỉ khâu phẫu thuật có thể có mã vạch được in bằng mực UV trên bao bì. Để nhìn thấy mã vạch này, cần có ánh sáng UV. Điều này có thể gây khó khăn cho việc kiểm tra bằng mắt thường nếu không có thiết bị hỗ trợ.
3. Mã khắc laser trên bề mặt trong suốt:
Các túi dịch truyền tĩnh mạch thường sử dụng mã vạch được khắc bằng laser trên chất liệu trong suốt. Những mã vạch này có thể khó nhìn thấy nếu không có ánh sáng phù hợp. Việc này yêu cầu sự chú ý đặc biệt từ các nhân viên y tế trong quá trình kiểm tra.
Các tổ chức cấp mã UDI uy tín
Việc cấp mã UDI được quản lý bởi các tổ chức được công nhận, tuân theo các tiêu chuẩn quốc tế. Những tổ chức này đảm bảo rằng các mã UDI là duy nhất, nhất quán và tuân thủ các yêu cầu quy định. Mỗi cơ quan y tế có thể tạo ra danh sách các tổ chức được phê duyệt riêng. Dưới đây là những thực thể chính chịu trách nhiệm cấp UDI:
1. GS1:
GS1 là một tổ chức phi lợi nhuận toàn cầu, phát triển và duy trì các tiêu chuẩn cho chuỗi cung ứng trong nhiều lĩnh vực, bao gồm cả chăm sóc sức khỏe.
GS1 cấp mã UDI phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo rằng các thiết bị y tế có thể dễ dàng nhận diện và truy vết trong chuỗi cung ứng toàn cầu.
Họ sử dụng các tiêu chuẩn như mã số mặt hàng toàn cầu (Global Trade Item Number - GTIN) cho việc nhận diện thiết bị và cung cấp mã vạch tuyến tính GS1-128 cùng với tiêu chuẩn mã ma trận dữ liệu GS1 để mã hóa UDI.
2. HIBCC:
Hội đồng giao tiếp kinh doanh ngành y tế (Health Industry Business Communications Council - HIBCC) là một tổ chức phi lợi nhuận hỗ trợ bởi ngành y tế, phát triển các tiêu chuẩn cho việc trao đổi dữ liệu trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
HIBCC cung cấp mã UDI thông qua hệ thống mã định danh ghi nhãn (Labeler Identification Code - LIC), hỗ trợ việc nhận diện duy nhất cho các thiết bị y tế. Họ sử dụng tiêu chuẩn mã vạch y tế (Health Industry Bar Code (HIBC) để mã hóa UDI.
3. ICCBBA:
Hội đồng quốc tế về tính đồng nhất trong tự động hóa Ngân hàng máu (International Council for Commonality in Blood Banking Automation - ICCBBA) là một tổ chức phi lợi nhuận quốc tế quản lý tiêu chuẩn mã vạch ISBT 128.
Tiêu chuẩn này được sử dụng toàn cầu để nhận diện, gán nhãn và chuyển giao thông tin của các sản phẩm y tế có nguồn gốc từ con người. ICCBBA cấp mã UDI cho các sản phẩm này, đảm bảo việc nhận diện và truy vết chính xác.
Cơ sở dữ liệu mã UDI trên thế giới
Các mã UDI được công bố trong các cơ sở dữ liệu tập trung, hoạt động như các kho thông tin. Các cơ sở dữ liệu này giúp các cơ quan quản lý, chuyên gia y tế và nhà sản xuất theo dõi và truy vết các thiết bị y tế trong suốt vòng đời của chúng.
Khi một mã UDI được thiết lập, dữ liệu phải được lưu trữ an toàn trong kho dữ liệu của nhà sản xuất. Sau đó, nó sẽ được gửi tới cơ sở dữ liệu định danh thiết bị y tế duy nhất (UDID) của cơ quan y tế tương ứng trước khi thiết bị được đưa ra thị trường.
Mỗi quốc gia có cơ quan y tế của riêng họ duy trì cơ sở dữ liệu tập trung. Các cơ sở dữ liệu này cung cấp một chỉ mục công khai có thể tìm kiếm cho các thiết bị trong thị trường tương ứng của họ. Dưới đây là một số ví dụ:
- Mỹ: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quản lý cơ sở dữ liệu định danh thiết bị toàn cầu (Global Unique Device Identification Database - GUDID).
- Liên minh Châu Âu: European Database on Medical Devices (EUDAMED) là kho dữ liệu trung tâm cho thông tin mã UDI.
- Úc: Australian UDI Database (AusUDID) là kho thông tin cho mã UDI.
- New Zealand: Medsafe, thuộc Bộ Y tế, là cơ quan quản lý mã UDI tại New Zealand. Tất cả các thiết bị y tế phải được đăng ký trong cơ sở dữ liệu Thông báo thiết bị hỗ trợ qua web (Web-Assisted Notification of Devices - WAND) trong vòng 30 ngày kể từ khi đưa ra thị trường. Hiện tại, New Zealand chưa có cơ sở dữ liệu mã UDI tập trung như GUDID (Mỹ), EUDAMED (Liên minh Châu Âu) hoặc AusUDID (Úc).
Phân biệt UDI và UDID
Mã định danh thiết bị y tế (UDI) và Cơ sở dữ liệu định danh thiết bị y tế (UDID) có mối liên quan chặt chẽ nhưng phục vụ những mục đích khác nhau.
UDI (Unique Device Identification):
UDI là một mã duy nhất được gán cho các thiết bị y tế, giúp đảm bảo mỗi thiết bị có thể được nhận diện rõ ràng trong suốt vòng đời của nó.
Ví dụ, một máy tạo nhịp tim sẽ có một mã UDI bao gồm mã định danh thiết bị (Device Identifier) cho mô hình và mã định danh sản xuất (Production Identifier) để lưu trữ các chi tiết như số sê-ri và ngày sản xuất.
UDID (Unique Device Identifier Database):
Ngược lại, UDID là cơ sở dữ liệu nơi các mã UDI và các thông tin liên quan được lưu trữ và quản lý. Ví dụ, cơ sở dữ liệu GUDID ở Mỹ sẽ lưu trữ thông tin chi tiết về máy tạo nhịp tim, bao gồm mã UDI, trạng thái pháp lý và thông tin sản xuất.
Mặc dù UDI và UDID có mối liên hệ mật thiết nhưng chúng có vai trò khác nhau: UDI là mã định danh cho thiết bị còn UDID là nơi lưu trữ thông tin này.
Lợi ích của mã UDI:
1. Cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc:
Mã UDI nâng cao khả năng truy xuất bằng cách cung cấp một mã nhận diện duy nhất cho mỗi thiết bị y tế. Mã này cho phép theo dõi chính xác trong toàn bộ chuỗi cung ứng, từ sản xuất đến phân phối và đến tay người sử dụng.
Một ví dụ điển hình về tầm quan trọng của UDI là vụ thu hồi các cấy ghép ngực PIP. Những cấy ghép này chứa silicone công nghiệp và yêu cầu xác định 47.000 phụ nữ ở Vương quốc Anh đã nhận chúng. Do thiếu mã UDI, quá trình truy vết và thu hồi gặp nhiều khó khăn và tốn thời gian.
2. Nâng cao an toàn cho bệnh nhân:
An toàn cho bệnh nhân là một trong những lợi ích quan trọng khi áp dụng hệ thống UDI. Với mã định danh duy nhất, các nhà cung cấp dịch vụ y tế có thể nhanh chóng xác định các thiết bị đang bị thu hồi hoặc cảnh báo an toàn. Việc này giúp loại bỏ nhanh chóng những thiết bị nguy hiểm, giảm thiểu rủi ro cho người bệnh.
Ví dụ, trong quá trình thu hồi các mẫu bơm insulin MiniMed của Medtronic vào năm 2020, hệ thống UDI của FDA đã giúp đơn giản hóa quá trình thu hồi.
Những chiếc bơm insulin này có lỗ hổng bảo mật và việc nhận diện và thu hồi các thiết bị bị ảnh hưởng đã diễn ra nhanh chóng hơn nhờ vào hệ thống UDI.
3. Quản lý tồn kho hiệu quả hơn:
Mã định danh thiết bị y tế (UDI) đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện quản lý tồn kho, cung cấp thông tin chính xác và thời gian thực về các thiết bị y tế. Các cơ sở y tế có thể duy trì số lượng thiết bị chính xác, theo dõi vị trí và hồ sơ sử dụng, giúp giảm thiểu rủi ro thiếu hàng hay thừa hàng. Điều này đảm bảo rằng các thiết bị cần thiết luôn sẵn sàng khi có yêu cầu.
Một ví dụ điển hình là việc Geisinger Health đã cải thiện hiệu quả quản lý tồn kho khi áp dụng hệ thống quản lý dựa trên mã UDI. Việc tích hợp hệ thống này giúp loại bỏ các quy trình theo dõi thủ công, giảm thiểu lỗi do con người và đảm bảo mức tồn kho chính xác.
Kết quả là, quá trình đặt hàng thừa được giảm bớt và tình trạng hết hạn sản phẩm cũng được hạn chế, đồng thời việc theo dõi hàng hóa trở nên thuận tiện và chính xác hơn.
4. Nâng cao giám sát sau thị trường:
Mã UDI không chỉ giúp theo dõi thiết bị trong quá trình phân phối mà còn hỗ trợ thu thập dữ liệu chi tiết về việc sử dụng và kết quả của thiết bị sau khi ra thị trường.
Những thông tin này giúp phát hiện sớm các xu hướng và vấn đề tiềm ẩn, từ đó tạo điều kiện cho các biện pháp chủ động để giải quyết các vấn đề và cải tiến chất lượng thiết bị theo thời gian.
5. Đảm bảo tuân thủ quy định:
Một trong những lợi ích lớn của mã UDI là giúp các nhà sản xuất và các cơ sở y tế đáp ứng các yêu cầu quy định quốc gia và quốc tế. Việc duy trì hồ sơ chính xác về các mã định danh thiết bị giúp các công ty dễ dàng chứng minh việc tuân thủ quy định trong các cuộc kiểm tra và kiểm toán.
Ngoài ra, mã UDI còn đơn giản hóa quy trình báo cáo cho các cơ quan quản lý, giúp việc nộp thông tin yêu cầu và duy trì hồ sơ cập nhật trở nên thuận tiện hơn.
6. Thu hồi thiết bị và cảnh báo an toàn hiệu quả:
Trong trường hợp một thiết bị bị phát hiện lỗi hoặc có thể gây hại, mã UDI giúp xác định chính xác và thực hiện hành động nhanh chóng. Các nhà sản xuất có thể thông báo ngay lập tức đến tất cả các bên liên quan, bao gồm các cơ sở y tế và bệnh nhân, về việc thu hồi sản phẩm.
Cách tiếp cận này giúp đảm bảo rằng các thiết bị bị ảnh hưởng được thu hồi kịp thời, giảm thiểu nguy cơ gây hại và duy trì sự tin tưởng của người dân vào hệ thống y tế.
7. Tiêu chuẩn hóa toàn cầu:
UDI cung cấp một phương pháp đồng nhất để nhận diện các thiết bị y tế trên các khu vực và hệ thống khác nhau. Việc này giúp thúc đẩy thương mại quốc tế và sự hài hòa các quy định, tạo điều kiện cho các nhà sản xuất tuân thủ các yêu cầu quy định đa dạng từ các quốc gia khác nhau.
Hơn nữa, việc tiêu chuẩn hóa này cũng đảm bảo rằng các cơ sở y tế trên toàn thế giới có thể truy cập thông tin chính xác và đồng nhất về các thiết bị y tế, từ đó cải thiện chất lượng chăm sóc và an toàn cho bệnh nhân.
Câu hỏi thường gặp về mã UDI
1. Định dạng của một mã định danh thiết bị UDI là bao nhiêu ký tự?
Không có tiêu chuẩn hay quy định cố định nào xác định độ dài ký tự chính xác của mã UDI. Tuy nhiên, độ dài ký tự thường bị giới hạn bởi công nghệ AIDC (Nhận dạng và thu thập dữ liệu tự động) được sử dụng.
Ví dụ, GTIN của GS1 có thể mã hóa 8, 12, 13 hoặc 14 chữ số, vì vậy độ dài UDI phải phù hợp với những chiều dài này.
2. Những ký tự nào có thể được mã hóa trong UDI?
Hệ thống UDI phải sử dụng các ký tự và số từ bộ ký tự cố định của ISO/IEC 646, Bộ ký tự mã hóa 7-bit cho trao đổi thông tin, bao gồm các ký tự sau:
- Chữ cái viết hoa (A-Z).
- Chữ số (0-9).
- Ký tự đặc biệt:
- Dấu cách.
- Dấu nháy kép (“).
- Dấu số (#).
- Dấu đô la ($).
- Dấu phần trăm (%).
- Dấu và (&).
- Dấu nháy đơn (‘).
- Dấu ngoặc đơn (()).
- Dấu hoa thị (*).
- Dấu cộng (+).
- Dấu phẩy (,).
- Dấu gạch nối (-).
- Dấu chấm (.).
- Dấu gạch chéo (/).
- Dấu hai chấm (:).
- Dấu chấm phẩy (;).
- Dấu nhỏ hơn (<).
- Dấu "=" (=).
- Dấu lớn hơn (>).
- Dấu hỏi (?).
- Dấu @ (@).
- Dấu ngoặc vuông ([ ]).
- Dấu gạch chéo ngược ().
- Dấu mũ (^).
- Dấu gạch dưới (_).
- Dấu nháy ngược (`).
3. Mã UDI có chứa số kiểm tra không?
Có, mã UDI bao gồm số kiểm tra. Số kiểm tra được sử dụng để xác minh tính toàn vẹn của mã UDI và đảm bảo rằng mã này đã được nhập hoặc quét chính xác.
Các cơ quan phát hành thiết kế các quy tắc số kiểm tra để xác thực mã UDI.
4. UDI-DI cơ bản là gì?
UDI-DI cơ bản là mã định danh chính của một mẫu thiết bị. Đây là yếu tố quan trọng trong việc đăng ký thiết bị và các hoạt động quy định như chứng nhận.
5. Ai chịu trách nhiệm tuân thủ và đặt mã UDI trên thiết bị, nhãn và bao bì thiết bị?
Nhà sản xuất hoặc đơn vị ghi nhãn của thiết bị chịu trách nhiệm tuân thủ quy định hệ thống UDI và đặt mã UDI trên thiết bị, nhãn và bao bì.
6. Cơ quan phát hành UDI là gì?
Cơ quan phát hành UDI là tổ chức được công nhận để gán mã UDI cho thiết bị y tế. Những cơ quan này đảm bảo rằng mã UDI là duy nhất, chuẩn hóa và tuân thủ các quy định quốc tế. Các ví dụ về cơ quan phát hành bao gồm GS1, HIBCC và ICCBBA.
Kết luận
Việc triển khai hệ thống định danh thiết bị y tế (UDI) là một bước tiến quan trọng trong việc nâng cao khả năng theo dõi, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các thiết bị y tế. Khi tuân thủ đầy đủ các yêu cầu chi tiết, các nhà sản xuất và nhà cung cấp dịch vụ y tế đảm bảo rằng thiết bị y tế được xác định và theo dõi chính xác trong suốt vòng đời sử dụng của chúng.
Các yêu cầu UDI góp phần tạo ra một môi trường chăm sóc sức khỏe an toàn hơn, cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân và thúc đẩy sự đổi mới trong ngành thiết bị y tế. Khi các tiêu chuẩn toàn cầu tiếp tục phát triển, việc nắm bắt và tuân thủ các quy định về UDI là điều vô cùng quan trọng đối với tất cả các bên liên quan trong ngành thiết bị y tế.
>>> Xem thêm:
MÃ VẠCH GS1 DATABAR LÀ GÌ? ỨNG DỤNG TRONG QUẢN LÝ HÀNG HOÁ CHO DOANH NGHIỆP
MÃ VẠCH 2D LÀ GÌ? PHÂN LOẠI, LỢI ÍCH VÀ ỨNG DỤNG PHỔ BIẾN
MÃ VẠCH PDF417 LÀ GÌ? ỨNG DỤNG THỰC TẾ TRONG CÁC NGÀNH CÔNG NGHIỆP
PHÂN BIỆT MÃ SẢN PHẨM (SKU) VÀ SỐ MODEL CHO NGƯỜI MỚI
ỨNG DỤNG MÃ VẠCH CHO CÁC CẤP ĐỘ ĐÓNG GÓI BAO BÌ KHÁC NHAU
MÃ VẠCH UPC (UNIVERSAL PRODUCT CODE) LÀ GÌ? VAI TRÒ VÀ LỢI ÍCH CHO DOANH NGHIỆP
